医疗器械经营许可证申请

医疗器械经营许可证申请，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证申请所需考核内容

1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。

2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、情写硎霈规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。1医疗器械监督管理条例2医疗器械注册管理办法3医疗器械经营企业许可证管理办法4一次性使用无菌医疗儡泌掩羞器械监督管理办法5体外诊断试剂经营企业验收标准6中华人民共和国产品质量法7中华人民共和国公司法8中华人民共和国合同法9中华人民共和国消费者权益保护法10中华人民共和国反不正当竞争法11其它有关法律、法规、规章、文件

3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业殂翼瑟擀实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。1经营管理制度2首营品种管理制度3撸赳咸米产品入库验收制度4产品入出库复核制度5销售档案管理制度6效期产品管理制度7仓储保管制度8植入器材管理制度9一次性使用无菌器械管理制度10培训学习制度11质量跟踪制度12售后服务及用户联系制度13退货及不合格品管理制度14用户投诉处理制度15不良行为警示制度16不良事件报告制度

5、经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；

6、企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。

7、企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高中级职业资格证书。