【药品说明书】头孢特仑新戊酯片

【通用名称】头孢特仑新戊酯片【英文荏半吨蛸名称】【成份】头孢特仑新戊酯。【性状】本品为浅橙色薄膜包衣片，除去包衣后显白色至类白色。【辑湃形傥作用类别】【药理毒理】本品的作用机制是阻断细菌细胞壁的合成。头孢特仑与青霉素结合蛋白（PBP）中的3，1A，1Bs具有很强的结合性，从而发挥杀菌作用。头抱特仑对革兰氏阳性菌、阴性菌均有抗菌作用。尤其对革兰氏阳性菌中的链球菌属、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的大肠杆菌、克雷伯氏菌属，淋球菌、流感嗜血杆菌及厌氧菌脓链球菌属等更显示很强的抗菌作用。对以往口服头孢制剂（先锋IV号、头孢克洛等）不敏感的沙雷氏菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属、柠檬酸菌属等显示良好的抗菌作用。头孢特仑对各种细菌产生的β－内酞胺酶稳定，故对产β－内酰胺酶的菌株有效。未见头孢特仑致癌和致畸的文献报道。【药代动力学】头孢特仑新戊酯在体内代谢成头孢特仑后，发挥抗菌活性。健康人饭后口服本品200mg时，抗菌活性成分头袍特仑在血液中达到很高的浓度，3小时达血药浓度峰值2.9μg/ml，半衰期为0.9小时。头袍特仑吸收后在痰液、中耳液、扁桃体、上领窦粘膜、奥息肉、筛窦粘膜、尿道分泌物、子宫中均达到较高的浓度。头抱特仑新戊醋吸收后，在肠壁被酯酶代谢成为有抗菌活性的头孢特仑和三甲基醋酸。三甲基醋酸和肉毒碱结合后，以三甲基肉毒碱形式从尿中排泄。部分头孢特仑以活性形式经胆汁排泄，大部分经尿排泄。几乎不从乳汁中分泌。健康人口服本品200mg时，服药后8小时尿中平均回收率为32.8%肾功能不全息者在饭后连续放用本品100mg时，如下表所示，随着肾功能下降，血液中药物的半衰期延长。【适应症】本品用于链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、化脓性链球菌属、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的下列感染性疾病：1.咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎、弥漫性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸系统疾病的重复感染；2.肾盂肾炎、膀胱炎；3.淋菌性尿道炎；4.子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿；5.中耳炎、副鼻窦炎；6.牙周炎、冠周炎、上颚炎。【用法和用量】咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肾孟肾炎、膀肤炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时：成人常规剂量为一日三次，一次50-1OOmg，饭后口服慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染、肺炎、中耳炎、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上领炎时：成人常规剂量为一日三次，一次100-200mg，饭后口服。对干重度肾功能不全患者，应慎重服药，适当调整剂量和间隔。【不良反应】通常少见且轻微，一般不良反应主要为腹泻、皮疹、食欲不振、胃部不适。GTP升高、GOP升高、嗜酸性粒细胞增多等。严重不良反应：可观察到下列严重不良反应，但频度不明。1.休克、速发性过敏反应（呼吸困难等）。2.中毒性表皮坏死综合征、Stevens-Johnson综合征。3.急性肾功能衰竭。4.伪膜性肠炎。出现以上严重不良反应时，应立即停药，妥善处置。同类药（头孢类抗菌素）可出现下列严重不良反应：1.溶血性贫血。2.伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性料细胞增多等间质性水肿。【禁忌】对头孢特仑或本剂成分过敏的患者。【注意事项】下列情况须慎用。1.对青霉素类或头孢菌类抗生素过敏的患者。2.对本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏体质的患者。3.严重肾功能不全的患者。4.口服吞咽困难或非经口摄取营养、全身状态恶化的患者。5.老年患者。6.将所有药品存放在儿童不能触及之处。对实验室检查结果的影响：1.除尿糖试纸外的尿糖比色实验、本尼迪特（Benedict）实验等利用还原法进行的尿糖检查实验可出现假阳性反应。2.服药期间，直接库姆斯氏（Coomb’s）实验可显示阳性结果。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠时给药的安全性尚未肯定，头孢特仑几乎不能进入乳汁，对于孕妇或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女，只有当治疗的益处大于危险时，方可给药。【儿童用药】早产儿、新生儿、乳儿、幼儿给药的安全性尚未确定。【老年患者用药】 老年患者因生理机能低下或有时会出现维生素K缺乏，应注意用量和服药间隔，并密切观察。【药物相互作用】 头孢菌素类药物可抑制肠道菌落，导致维生素K合成下降，建议营养不良或病情严重的患者长期使用抗凝剂、香豆素、13－茚满二酮衍生物、肝素、溶栓剂等药物时同时服用维生素K。【药物过量】 没有特效解毒剂，一般为对症处理和支持疗法。【规格】【贮藏】室温保存，防潮，铝箔包装开封后避光保存。【是否处方】{处方}