药品经营企业质量管理

 时间:2024-10-14 01:11:52

1、编制质量管理体系。编写复核企业相适应的质量管理制度文件,文件包含制度、程序(操作规程)、岗位职责及表格等。文件编写的内容必须包含《药品经营质量管理规范》及附录要求的项目。不懂得怎么编写的就去百度文库下载或者购买一套。

2、全员培训。培训内容包括法律法规知识、质量管理制度文件内容。培训就是让大家知道工作流程及岗位职责、以及法规风险。不知道培训重点的建议去药监局网站找飞检通告(不符合GSP的事实)学习。

3、认证。通过省药监局的GSP认证取得GSP证书(5年效期)才能合规经营药品。认证的内容就是质量管理体系,具体认证细则查看《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。还可以通过各省GSP解读版了解。

4、质量管理。主要通过质量部监督指导,质管部常见问题:1.首营审核。收集首营资料不完整要及时补齐;授权书要核实真实性(预防走票挂靠);客商资质要核实经营范围防止超范围经营;核实经营地址及开票资料(防止挂靠经营)2.质量记录。采购、销售、质管、财务、销售、储运的记录数据要真实一致,更改数据要有记录。3.设备校正验证。主要是温湿度记录系统、冷链设备(冷库、冷藏车、保温箱)的验证及温湿度记录仪的校正。验证的目的是保证设备满足使用要求,根据验证结果制定设备操作规程。4.不合格品处理。质管员复核的不合格品按操作规程销毁,查找不合格原因采取纠正措施预防不合格品的产生。5.不良反应报告及售后服务。收集不良反应报告(按不良反应制度要求汇报),售后主要处理客户投诉。

5、合规经营。质量管理的前提是合规经营防止越过法规红线。做好质量管理可以为企业节约成本,规范岗位流程、提高工作效率

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