恩替卡韦分散片【说明书】

药品名称通用名称：恩替卡韦分散片英文名称：Entecavir Diapersible Tablets汉语拼音：Entikawei Fens锾攒揉敫anpian润众成份本品主要成份为：恩替卡韦。化学名称：2-氨基-9-[（1S，3R，4S）-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。性状本品为白色或类白色片。适应症本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性变的慢性成人乙型肝炎的治疗。规格0.5毫克，1毫克。润众用法用量患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时的发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（0.5mg两片）。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。肌酐清除率＜50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。见表1。表1：肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整肌酐清除率（ml/min） 通常剂量（0.5mg） 拉米夫定治疗失效（1.0mg）≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1mg30到＜50 每48小时一次，每次0.5mg 每48小时一次，每次1mg10到＜30 每72小时一次，每次0.5mg 每72小时一次，每次1mg＜10或血液透析或CAPD 每5-7日一次，每次0.5mg 每5-7日一次，每次1mg肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。治疗期关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝瘤等，目前尚未明了。润众不良反应对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3项在中国进行的临床试验（A1463012，A1463023，A1463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而推出研究。国外临床不良事件表2（见详细说明书）比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。国外实验室检测指标异常表3（见详细说明书）列出四项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后，实验室检查异常的发生频率。在这些研究中，使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时，通常继续用药一段时间，ALT可恢复正常；在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。故在用药期间，需定期检测肝功能。停止治疗后的肝炎加剧（见